Regulatory & Compliance
De la idea a su ejecución, con una ruta regulatoria definida.
Convertir una idea en una operación comercial viable exige identificar cómo se clasifica el producto o actividad, qué autoridad es competente, qué requisitos deben cumplirse, qué expedientes deben integrarse y qué secuencia de decisiones y gestiones resulta procedente. En proyectos que ya están en operación, también puede ser necesario responder a trámites prevenidos, observaciones en verificaciones o actos de autoridad. SÍ conecta el diagnóstico regulatorio con la documentación, implementación, capacitación y seguimiento de pendientes, sin prometer una autorización que dependa de la autoridad.
| Ruta | Cuándo se contrata | Qué busca entregar |
|---|---|---|
| Preventiva · de la idea a la operación | Producto, establecimiento o proyecto por estructurar o lanzar | Clasificación, requisitos, expediente, mapa de trámites, cronograma y evidencias de implementación |
| Correctiva · regularización y remediación | Trámite observado, requerimiento, visita, hallazgos, medidas o sanciones | Diagnóstico del acto o irregularidad, plan de atención, evidencia, CAPA y acompañamiento técnico con asesoría jurídica cuando corresponda |
Cuando el cliente enfrente una medida de seguridad, amonestación con apercibimiento, multa, procedimiento administrativo sanitario o controversia regulatoria, SÍ podrá estructurar una solución coordinada con abogados habilitados y, en su caso, peritos y expertos técnicos. La defensa jurídica no será realizada por SÍ sin la habilitación profesional y el mandato legalmente requeridos.
| Etapa de SÍ | Qué hacemos | Resultado |
|---|---|---|
| Entender | Clasificar producto/actividad, jurisdicción, acto y situación de partida | Diagnóstico y alcance |
| Estructurar | Definir ruta, evidencias, requisitos, prioridades, responsables y cronograma | Plan regulatorio o de remediación |
| Diseñar | Integrar expedientes, formatos, respuestas técnicas, matriz de trámites y controles | Entregables preparados para revisión/autorización |
| Implementar | Coordinar gestión documental, terceros, presentación autorizada y medidas correctivas | Acciones y trámites ejecutados dentro del alcance |
| Validar y mejorar | Verificar evidencias, acuses, resultados, pendientes y requisitos de seguimiento | Informe de estado y continuidad |
Identificación de categoría, requisitos, brechas y viabilidad preliminar.
Proyecto por fases desde la idea hasta los controles y gestiones previas a la operación.
Preparación y control documental para la gestión autorizada.
Apoyo para integrar evidencias y respuesta técnica, con revisión jurídica cuando proceda.
Análisis del acta, hallazgos, riesgos y evidencias de subsanación.
Programa estructurado de correcciones, CAPA, procedimientos, capacitación y verificación.
Atención integral de observaciones, requerimientos, medidas y procedimientos sancionadores mediante remediación técnica liderada o coordinada por SÍ y actuación jurídica a cargo de un abogado externo habilitado, contratado bajo el modelo acordado con el cliente.
Comparación de rutas jurisdiccionales y coordinación con especialistas competentes.
Soporte recurrente de expedientes, cambios, pendientes regulatorios, documentación y seguimiento.
| Documento o situación | Nombre técnico adecuado | Distinción |
|---|---|---|
| Solicitud incompleta o falta de información | Prevención / requerimiento | Oportunidad de subsanar lo pedido dentro del plazo legal o notificado |
| Visita con observaciones | Acta de verificación sanitaria | Asienta hechos y hallazgos; no equivale por sí sola a sanción |
| Solicitud de corrección posterior | Requerimiento o medidas correctivas | Revisar fundamento, plazo y órgano emisor |
| Comparecencia por irregularidades | Citatorio / garantía de audiencia | Etapa procedimental de manifestaciones y pruebas |
| Sanción de advertencia | Amonestación con apercibimiento | Sanción reconocida por artículo 417 LGS |
| Suspensión, aseguramiento u otras disposiciones protectoras | Medida de seguridad sanitaria | No confundir con sanción administrativa |
| Resolución sancionadora | Resolución administrativa | Su revisión y medios de defensa requieren asesoría jurídica |
La denominación oficial debe tomarse del documento notificado; no todas las prevenciones o observaciones son amonestaciones. La Ley General de Salud reconoce la amonestación con apercibimiento como sanción administrativa (art. 417) y prevé disposiciones procedimentales para ofrecer manifestaciones y pruebas (art. 432).
México: COFEPRIS y autoridades sanitarias competentes; Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Publicidad, Normas Oficiales Mexicanas, FEUM y suplementos aplicables, así como otras disposiciones según producto y actividad.
Estados Unidos: FDA y las leyes y regulaciones estadounidenses aplicables a medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos u otros productos cubiertos. No todo producto requiere autorización previa o sigue un mismo trámite.
Unión Europea: EMA para las evaluaciones científicas de medicamentos en los procedimientos correspondientes; Comisión Europea para autorizaciones centralizadas y autoridades nacionales para otras rutas o categorías. EMA no es la autoridad general de cosméticos ni de todos los dispositivos médicos de la UE.
Y más: ICH, GxP, guías técnicas, autoridades locales y otras jurisdicciones, únicamente cuando el proyecto lo requiera. Las referencias se seleccionan por aplicabilidad, jurisdicción, categoría, edición vigente y requisitos contractuales. No se afirma que SÍ cuente con autorizaciones especiales, acreditación o capacidad de representación internacional si no están verificadas.
SÍ puede diagnosticar, estructurar, desarrollar y revisar documentación técnica, preparar matrices, apoyar la integración de expedientes, acompañar la coordinación de trámites y preparar y verificar planes de remediación dentro de la competencia y alcance contratados. El cliente conserva decisiones, firmas, presentación cuando corresponda, cumplimiento operativo y obligaciones de titular, importador, fabricante, representante o responsable sanitario, salvo nombramiento y facultades específicos y válidos.
La defensa jurídica, recursos, litigios, representación legal, interpretación jurídica vinculante, presentación de pruebas procesales y asesoría legal formal estarán a cargo de abogado habilitado. Los estudios, ensayos, certificaciones, autorizaciones, revisiones regulatorias y representaciones reservadas requieren las personas o entidades legalmente competentes. Ningún servicio garantiza registro, licencia, permiso, aprobación, levantamiento de medida, revocación de sanción ni resultado ante autoridad.
Integridad de datos: no se fabrican registros ni expedientes retrospectivos, no se alteran fechas ni se destruye evidencia; las actuaciones se documentan con sus fechas, fuentes, responsables y estado real.
Se cotiza por alcance, categoría regulatoria, jurisdicción, complejidad técnica, volumen documental, número de trámites, visitas, urgencia, profesionales involucrados, terceros, viáticos y seguimiento. Los derechos de autoridad, certificaciones, ensayos, licencias, traducciones juradas y representación jurídica no están incluidos salvo especificación contractual. Los plazos de resolución de las autoridades no están bajo control de SÍ.
El alcance se adapta a tu organización. Identificamos ejecutores, firmantes, honorarios de SÍ y costos de terceros; la disponibilidad y habilitación de especialistas se verifican antes de contratar. Los actos reservados corresponden a profesionales competentes. Los entregables incluidos se acuerdan en la propuesta; no todas las alternativas aplican automáticamente.
Si se impone formalmente como sanción, la Ley General de Salud contempla la amonestación con apercibimiento. Si es una solicitud de información, puede ser una prevención o requerimiento; debe revisarse el oficio.
Podemos preparar el expediente y apoyo técnico para el desahogo, con autorización del cliente y revisión jurídica cuando proceda.
Sí, con análisis técnico del acta, brechas, medidas correctivas, CAPA y evidencia. Las actuaciones formales y defensa jurídica se coordinan con profesionales competentes.
Sí. Podemos buscar y evaluar profesionales competentes y proponer una coordinación integral si el cliente autoriza esa ruta. Sus credenciales, alcance, honorarios y responsabilidades se verifican antes de contratar; no se presupone que exista ya un especialista disponible o contratado.
No se puede garantizar la revocación ni el levantamiento de una medida; la defensa y recursos corresponden a especialistas legales.
Podemos estructurar rutas, identificar requisitos y coordinar apoyo regulatorio habilitado; el alcance, plataforma, jurisdicción y representante deben verificarse. EMA evalúa determinados medicamentos, no todas las categorías reguladas en la UE.
Sí, si existe información suficiente para definir el análisis técnico. El plazo y las facultades procesales deberán comprobarse.
No. Cada producto, jurisdicción, vía de autorización y entidad responsable puede tener requisitos distintos.
No. Se puede diseñar y acompañar la ruta, pero los permisos, autorizaciones y condiciones de mercado dependen de factores externos.
Quality Systems, Documentación y Operaciones
Identificamos brechas. Evaluamos controles. Convertimos hallazgos en acciones concretas.
Quality Systems, Documentación y OperacionesRegulatory & Compliance
Quality Systems, Documentación y Operaciones
Identificamos lo que falló. Investigamos por qué ocurrió. Diseñamos acciones para evitar su recurrencia.
Quality Systems, Documentación y Operaciones
Innovación y Desarrollo de Productos
De la idea a un producto técnicamente viable, documentado y preparado para su siguiente etapa.
Innovación y Desarrollo de Productos
Advisory, Estrategia e Inteligencia de Negocios
Proyectos con dirección, responsables, seguimiento y decisiones oportunas.
Advisory, Estrategia e Inteligencia de NegociosManaged Services
Definimos una propuesta a partir de tu necesidad, alcance y recursos.
