Gestión de desviaciones, no conformidades, investigación de causa raíz y CAPA

Resolver una incidencia no es lo mismo que abordar sus causas. SÍ apoya el diseño y operación de mecanismos que registran eventos, evalúan impacto, investigan causas, definen CAPA, implementan controles y verifican resultados. Una desviación no se equipara automáticamente a una no conformidad, y no todas las incidencias requieren CAPA formal. La proporcionalidad y los requisitos aplicables gobiernan la respuesta.

• Desviaciones y quejas repetidas.
• Investigaciones que concluyen en “error humano” sin fundamento.
• CAPA vencidas y sin evidencia de eficacia.
• Tratamiento de síntomas sin revisión de causas.
• Responsables o prioridades no definidos.
• Hallazgos de auditoría recurrentes.
• Registros de eventos inconsistentes.
• Capacitación usada como solución genérica sin evaluar causas estructurales.

03.1 Diagnóstico del sistema

Revisión de eventos, procedimientos, clasificación, investigaciones, CAPA, indicadores, atrasos y eficacia.

Entregable orientativo: Informe de madurez y brechas.

03.2 Diseño de flujo de desviaciones

Definiciones, registro, evaluación inicial, escalamiento, contención, investigación, autorizaciones y cierre.

Entregable orientativo: Procedimiento y formatos.

03.3 No conformidades

Identificación de incumplimiento de requisitos, tratamiento, corrección, evaluación de necesidad de CAPA y registros.

Entregable orientativo: Flujo y registro de no conformidades.

03.4 Impacto y criticidad

Alcance del evento, procesos afectados, lotes, clientes, riesgos, extensión, contención y escalamiento.

Entregable orientativo: Evaluación de impacto y medidas inmediatas.

03.5 Investigación RCA

Cronología, recopilación de evidencia, hipótesis, factores contribuyentes, causas confirmadas o probables y limitaciones.

Entregable orientativo: Informe RCA.

03.6 Herramientas analíticas

5 Whys, Ishikawa, Pareto, tendencias, procesos, FMEA o análisis de fallas según pertinencia y datos.

Entregable orientativo: Análisis y anexos de investigación.

03.7 Diseño CAPA

Causas, acciones, responsables, recursos, fechas, controles, criterios de eficacia y relación con cambios documentales.

Entregable orientativo: Plan CAPA.

03.8 Implementación y seguimiento

Programación, trackers, evidencias, alertas de vencimiento, modificaciones, capacitación y coordinación técnica.

Entregable orientativo: Registro de avances y acciones.

03.9 Eficacia y cierre

Periodo de observación, criterios verificables, datos, recurrencia, riesgo residual y aprobación competente.

Entregable orientativo: Informe de eficacia y recomendaciones.

• Diagnóstico de gestión de eventos.
• PNO/SOP y formatos para desviaciones y no conformidades.
• Informe de evaluación de impacto y contención.
• Informe de causa raíz con herramientas analíticas.
• Plan CAPA con responsables y criterios de eficacia.
• Tracker de acciones, dashboards e indicadores.
• Reporte de implementación y evaluación de eficacia. La lista representa opciones de alcance. La propuesta específica definirá cantidades, archivos, ciclos de revisión, criterios de aceptación y dependencias; no se presume la inclusión automática de todos los elementos.

• Evaluación del sistema
• Investigación puntual RCA
• Estudio de recurrencias
• Diseño del sistema CAPA
• Seguimiento de acciones
• Verificación de eficacia
• Soporte mensual Los servicios pueden contratarse como una intervención delimitada, por fases, de manera integral o recurrente. No se publican tarifas universales: se cotiza según alcance y recursos.

• Mayor entendimiento de causas y factores contribuyentes.
• Tratamiento proporcional al riesgo.
• Trazabilidad y seguimiento de acciones.
• Reducción potencial de recurrencia mediante controles mejor diseñados. Los beneficios son objetivos técnicos y operativos cuya magnitud dependerá del estado inicial, participación del cliente y ejecución real; no representan garantía de resultados.

• Eventos y CAPA abiertos/vencidos.
• Tiempo de investigación.
• Recurrencia definida.
• Eficacia CAPA sobre casos evaluados.
• Reaperturas y hallazgos repetitivos. Las fórmulas, denominadores, línea base, fechas de corte, fuentes, metas y responsables se acordarán antes de utilizar los indicadores. No se informarán porcentajes sin sustento.

• Reportes de desviaciones, registros de proceso, investigaciones, CAPA, quejas, auditorías y métricas.
• Especificaciones, información de proveedores, responsables y datos de contexto. La solicitud de información puede organizarse por fases. La documentación sensible se revisará bajo accesos autorizados y condiciones de confidencialidad apropiadas.

SÍ: delimitar alcance; evaluar evidencia; comunicar hallazgos y limitaciones; desarrollar productos contratados; presentar revisiones; gestionar cambios del proyecto; capacitar y dar seguimiento cuando corresponda.

Cliente: proporcionar información real; designar responsables; validar aspectos técnicos; aprobar y poner en vigor documentos; asignar recursos; adoptar decisiones sanitarias, regulatorias u operativas conforme a sus facultades; conservar registros y ejecutar acciones.

• La CAPA no se cierra como eficaz por ejecutar actividades: requiere evaluación sustentada.
• La causa raíz no debe declararse confirmada sin evidencia suficiente.
• Liberación de lotes, disposición de producto, dictámenes y notificaciones regulatorias pertenecen a funciones competentes.
• Ensayos, validación especializada y decisiones clínicas no se presumen incluidos.
• No se alteran registros para aparentar investigación o eficacia retrospectiva. Como regla transversal, no se incluyen automáticamente certificaciones, dictámenes oficiales, trámites, licencias, laboratorios, representación jurídica, validaciones especializadas, compra de software o equipos, ni servicios que exijan habilitación profesional específica. Estas actividades deberán contratarse separadamente con la figura competente. SÍ no garantiza autorizaciones de terceros y no altera evidencia histórica.

ISO 9001; ISO 31000; ICH Q9(R1); ICH Q10; NOM-059-SSA1-2015 cuando corresponda.

La edición, el alcance normativo y los requisitos aplicables deberán verificarse para cada cliente. La inclusión de una referencia no convierte esa norma en obligatoria para todas las organizaciones.

Según alcance, el cierre puede incluir relación de entregables, archivos editables y de consulta acordados, registros de revisión, estado de aprobaciones, evidencias de implementación, informe final, pendientes y recomendaciones. La conclusión contractual no debe confundirse con la autorización, certificación o verificación formal de los procesos del cliente.