Diseño e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC/QMS)

Un Sistema de Gestión de Calidad debe permitir que una organización defina cómo trabaja, cómo administra sus responsabilidades, cómo controla procesos y cómo demuestra resultados. SÍ diseña, desarrolla, implementa y fortalece sistemas adaptados al tamaño, riesgo, complejidad y objetivos del cliente. El valor del servicio no está en multiplicar documentos, sino en desarrollar controles aplicables a la operación real.

• Procesos ejecutados de forma distinta entre áreas o turnos.
• Documentación dispersa, duplicada o desactualizada.
• Responsabilidades y autorizaciones poco claras.
• Auditorías repetitivas con hallazgos no atendidos.
• Fallas recurrentes y acciones correctivas sin eficacia demostrada.
• Dependencia excesiva del conocimiento individual.
• Dificultades para demostrar trazabilidad y control.
• Crecimiento sin mecanismos suficientes de estandarización.

03.1 Diagnóstico y evaluación inicial

Evaluación de procesos, responsabilidades, documentos, riesgos, controles, madurez del sistema y brechas frente a criterios acordados. Incluye entrevistas y revisión de registros disponibles cuando corresponda.

Entregable orientativo: Informe de diagnóstico; matriz de brechas y riesgos; prioridades.

03.2 Diseño de la arquitectura del SGC

Definición de alcance, política y objetivos cuando proceda, mapa de procesos, responsabilidades, criterios de documentación, requisitos, indicadores y ruta de implementación.

Entregable orientativo: Arquitectura del sistema; mapa de procesos; matriz de funciones; plan.

03.3 Desarrollo documental

Diseño o actualización de políticas, manuales, procedimientos, registros, listas maestras, controles, flujos y matrices; integración con GDocP/ALCOA+ cuando resulte pertinente.

Entregable orientativo: Documentos y formatos bajo estructura acordada.

03.4 Control de calidad y mejora

Diseño de mecanismos de desviaciones, no conformidades, CAPA, gestión de riesgos, cambios, proveedores, auditoría y seguimiento de indicadores.

Entregable orientativo: Procedimientos, herramientas y registros de gestión.

03.5 Implementación y capacitación

Plan de despliegue, asignación de responsables, capacitación, puesta en marcha y seguimiento de pendientes en el alcance contratado.

Entregable orientativo: Plan de implementación y evidencias de capacitación.

03.6 Verificación y seguimiento

Revisión de evidencias, uso de controles, indicadores, hallazgos y necesidades de ajuste; auditorías internas cuando se contraten.

Entregable orientativo: Informe de revisión y mejoras recomendadas.

• Informe de situación actual y matriz de brechas.
• Alcance del SGC, mapa de procesos, matriz de responsabilidades.
• Manual o políticas, SOP/PNO, instructivos y formatos.
• Lista maestra, controles de cambios, no conformidades y CAPA.
• Indicadores, dashboards y planes de seguimiento.
• Materiales de capacitación y documentación de implementación.
• Informe de verificación o cierre según alcance. La lista representa opciones de alcance. La propuesta específica definirá cantidades, archivos, ciclos de revisión, criterios de aceptación y dependencias; no se presume la inclusión automática de todos los elementos.

• Diagnóstico de SGC
• Diseño y documentación
• Implementación de un SGC existente
• Proyecto integral
• Mantenimiento y mejora recurrente Los servicios pueden contratarse como una intervención delimitada, por fases, de manera integral o recurrente. No se publican tarifas universales: se cotiza según alcance y recursos.

• Estandarización y consistencia operativa.
• Responsabilidades y evidencias más claras.
• Mayor trazabilidad, preparación para evaluaciones y toma de decisiones.
• Mejor organización documental y gestión de problemas. Los beneficios son objetivos técnicos y operativos cuya magnitud dependerá del estado inicial, participación del cliente y ejecución real; no representan garantía de resultados.

• Documentos vigentes y aprobados / universo definido.
• Cobertura de capacitación.
• Hallazgos abiertos y atendidos.
• Eficacia de CAPA verificada.
• Ejecución de actividades del plan. Las fórmulas, denominadores, línea base, fechas de corte, fuentes, metas y responsables se acordarán antes de utilizar los indicadores. No se informarán porcentajes sin sustento.

• Procesos, organigrama, documentación actual, requisitos identificados, instalaciones, responsables y objetivos.
• Información de auditorías, riesgos, cambios o desviaciones si existe. La solicitud de información puede organizarse por fases. La documentación sensible se revisará bajo accesos autorizados y condiciones de confidencialidad apropiadas.

SÍ: delimitar alcance; evaluar evidencia; comunicar hallazgos y limitaciones; desarrollar productos contratados; presentar revisiones; gestionar cambios del proyecto; capacitar y dar seguimiento cuando corresponda.

Cliente: proporcionar información real; designar responsables; validar aspectos técnicos; aprobar y poner en vigor documentos; asignar recursos; adoptar decisiones sanitarias, regulatorias u operativas conforme a sus facultades; conservar registros y ejecutar acciones.

• La entrega de un SGC no constituye certificación ni demuestra automáticamente conformidad con ISO 9001 u otra norma.
• Las decisiones operativas, regulatorias y de aprobación pertenecen al cliente y a sus figuras facultadas.
• Los servicios de RS, certificación, laboratorios, validaciones y actos reservados no se incluyen salvo acuerdo expreso y especialidad competente.
• Los documentos históricos no se alteran ni se elaboran con fechas ficticias. Como regla transversal, no se incluyen automáticamente certificaciones, dictámenes oficiales, trámites, licencias, laboratorios, representación jurídica, validaciones especializadas, compra de software o equipos, ni servicios que exijan habilitación profesional específica. Estas actividades deberán contratarse separadamente con la figura competente. SÍ no garantiza autorizaciones de terceros y no altera evidencia histórica.

ISO 9001 (edición y transición aplicables); ISO 10013; requisitos sectoriales; GDocP/ALCOA+ cuando corresponda.

La edición, el alcance normativo y los requisitos aplicables deberán verificarse para cada cliente. La inclusión de una referencia no convierte esa norma en obligatoria para todas las organizaciones.

Según alcance, el cierre puede incluir relación de entregables, archivos editables y de consulta acordados, registros de revisión, estado de aprobaciones, evidencias de implementación, informe final, pendientes y recomendaciones. La conclusión contractual no debe confundirse con la autorización, certificación o verificación formal de los procesos del cliente.